<b>Beskrivning</b>: läkemedel vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung och som på grund av sin komplexitet inte kan karakteriseras enbart genom testning av slutprodukten<br/>
Molekylstrukturen hos biologiska läkemedel är känslig för förändringar i tillverkningsmetoden. Små strukturskillnader kan vara svåra att detektera, och därför är en beskrivning av processen och processkontroller en viktig del för att säkerställa produktens kvalitet. För att karakterisera ett biologiskt läkemedel krävs därför en kombination av tester av läkemedelssubstansen och slutprodukten samt kunskaper om tillverkningsprocessen. Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, enzymer, antiserum och polyklonala antikroppar.
Begreppet biologiskt läkemedel borde definieras som läkemedelsprodukt, och det bör också övervägas om huvudtermen då borde vara biologisk läkemedelsprodukt.
